国家食品药品监督管理局药品注册申请表(药品注册申请表模板免费下载)

本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;...

原始编号: __________

号: __________

申请事项

 

1.申请分类: 

2.申报阶段:

3.注册分类:  

4.附加申请事项:

药品情况

 

5.药品名称:  

6.英文名/拉丁名:

7.汉语拼音:      

8.化学名:

9.其他名称:

10.商品名称:                 

11.药品名称来源:

12.制剂类型      剂型:        规格:

 

13.包装:      

   包装规格:

14.药品有效期:

15.处方内药物活性成分或者中药药味(均含处方量)

 

 

 

 

16.处方内辅料(含处方量)

 

 

 

 

 

 

17.制剂中化学原料药来源:

   序号

来源

原料药名称

批准文号(注册号或受理号)

生产企业

 

 

境内

 

 

18.制剂中的中药材标准:

 

19.药品标准依据:

 

20.主要适应症或者功能主治:

 

 

21.给药途径及特殊用法:

 

 

 

 

 

 

相关情况

 

22.是否特殊管理药品:

 

23.专利:

专利名称:

专利权人:

24.同品种药品保护:               保护截止日期:

25.同品种新药监测期:

 

26.本次申请为:

27.境外是否获准上市:

 

申请人

 

28.机构1(国内药品生产企业):

 

29.机构2(新药证书申请人):                    

本机构负责缴费

    称:

组织机构代码:              法定代表人:            职位:

注册地址:                                              邮政编码:

注册申请负责人:                                          职位:

电话(含区号及分机号)                                   传真:

电子信箱:

联系人:                            电话:              手机号码:

30.机构3(新药证书申请人):

 

31.机构4(新药证书申请人):

 

32.机构5(新药证书申请人):

 

33.其他新药证书申请人:    

 

34. 指定联系机构:

   机构为指定联系机构     邮政编码:

   通讯地址:

   对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构  ○是   ○否    ○无

相关受理号

 

 

35.相关申请受理号:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

36.我们保证:

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

37.其他特别申明事项:

 

 

 

38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:

 

              (加盖公章处)

 

 

    法定代表人(签名):                               

 

 

 

经审查,本表填写符合形式审查要求。

审查机关

 

 

 

 

审查机关:                   审查人签名:                          日期:       

 

 

 

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